• FDA одобрило транскатетерное протезирование аортального клапана сердца (TAVR) при бессимптомном тяжелом аортальном стенозе.
• Система SAPIEN 3 компании Edwards Lifesciences получила лицензию на применение TAVR.
• Без лечения каждый десятый пациент с симптомами тяжелого аортального стеноза умирает в течение пяти недель после их появления.
• TAVR было показано только при наличии клинических проявлений заболевания до сих пор.
• Решение FDA основано на результатах мультицентровых рандомизированных клинических испытаний EARLY TAVR.
• В течение медианного периода наблюдения в 3,8 года смерть, инсульт или внеплановая госпитализация по сердечно-сосудистым причинам произошла у 26,8 процента участников в основной группе против 45,3 процента в контрольной (p < 0,001).